APAKAH OBAT SIRUP SUDAH BENAR-BENAR AMAN UNTUK ANAK?

 Assalamu’alaikum mommies

Pastinya Mommies masih ingat kejadian ditahun lalu yang cukup menggemparkan semua oang tua di Indonesia. Tepatnya kurang lebih sekitar pertengahan-akhir tahun 2022 lalu kita semua digemparkan dengan kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak. Bahkan kasus ini hingga menelan korban  sebanyak 323 anak. Bukan angka yang sedikit tentunya, terlebih ketika kita membayangkan banyak cerita pilu dibalik orang tua-orang tua yang bermaksud memberikan obat agar anak kembali sehat, justru malah menjadi racun dan petaka.

Aku sendiri masih ingat kala berita itu muncul, Alhamdulillah anak-anak sedang dalam keadaan sehat. Namun sempat beberapa minggu setelah kasus itu ramai, anak-anakku sakit batuk pilek yang cukup parah. Dan memang saat itu sedang musim pancaroba, jadi banyak anak-anak lainnya yang juga sedang sakit yang akhirnya saling tular-menular. Terutama dari teman-teman di Sekolah.

Kebetulan kalau anak nomor 1 dan 2 karna usianya sudah 8 tahun dan 7 tahun, jadi sudah bisa minum obat tablet yang diresepkan oleh dokter. Yang menjadi masalah adalah ketika anak ke 3 dan ke 4 yang berusia 3 tahun dan 10 bulan juga ikutan tertular, Rasanya galau sekali memilih obat. Apalagi oleh dokter diberi resep obat racikan puyer yang sangat sulit untuk diminumkan ke anak-anak terutama yang usianya masih balita.

Sejak saat itu aku terus memantau daftar nama-nama obat yang aman untuk diminumkan pada anak. Disisi lain aku sangat bersyukur pada ALLAH karena masih diselamatkan oleh ALLAH dari kejadian seperti ini. Karena sangat tidak terbayang olehku perasaan orang tua yang anak-anaknya menjadi salah satu korban dari cemaran obat sirup ini.

Apa Yang Terjadi Sebenarnya?

Jadi Keadian yang saat itu terjadi disebut dengan GGAPA (Gagal Ginjal Akut  Pada Anak) yang merupakan gangguan yang sebenarnya sudah ada sejak lama, Namun untuk pertama kalinya terjadi lonjakan di Indonesia. Terjadinya GGAPA pada anak di Indonesia sendiri disebabkan karena adanya cemaran pada beberapa obat yang telah diumumkan pada Oktober 2022 lalu. Dan seli=uruh tim dari instansi dan organisasi terkait juga sudah melakukan investigasi dan evaluasi ulang secara menyeluruh dan menyimpulkan bahwa satu-satunya penyebab kasus GGAPA adalah adanya cemaran bahan pelarut Propilen Glikol (PG) / Propilen Etilen Glikol (PEG) yang diganti dengan Etilen Glikol (EG) / Dietilen Glikol (DEG) oleh salah satu oknum perusahaan supplier kimia.

Walaupun kasus ini sudah diusut, bahkan daftar nama-nama obat yang aman juga sudah diedarkan, Namun banyak orang tua yang masih merasa resah dan khawatir terhadap keamanan dari obat sirup yang ada sekarang. Mengetahui pentingnya pemberian informasi yang akurat dan terpercaya mengenai pemberian obat sirup kepada anak-anak. Maka Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) bersama dengan Kementrian Kesehatan, dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), dan Pakar Farmakologi menyelenggarakan acara Dialog Interaktif Kesehatan: Sirop Obat Aman Untuk Anak yang diadakan di Royal Kuningan Hotel, Jakarta pada 21 Maret 2023.

Acara ini dipandu oleh Ivy Batuta dan tentunya mengundang banyak Narasumber ahli dari KEMENKES, IDAI, BPOM, IAI, dan seorang Akademisi yaitu.

1. KEMENKES

-        Dr. Dra. Agusdini Banun Saptaningsih, Apt., M.A.R.S. Selaku Direktur Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jendral Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI

2. BPOM

-        Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M. PharmSelaku Direktur Standarisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor & Zat Adiktif (ONPPZA) dan Plt. Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

3. IDAI

-        dr. Piprim Basarah Yanuarso, Sp. A(K). Selaku Ketua Umum Pengurus Pusat Ikatan Dokter Anak Indonesia

4. IAI

-         Apt. Noffendri Roestram, S.Si. Selaku Ketua Umum Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia

5. AKADEMISI

-       Prof. Apt. I Ketut Adnyana, Msi., Ph.D. Selaku Guru Besar Farmakologi – Farmasi Klinis, Institut Teknologi Bandung

-        Prof. DR. Rer. Dr. rer. nat. Apt. Rahmana Emran Kartasasmita. Guru Besar Kimia Farmasi, Institut Teknologi Bandung

Dan selain itu, ada juga seorang artis dan momfluencer Mona Ratuliu yang hadir untuk berbagi cerita dan pengalamannya.

Sebelum membahas mangenai acara tersebut, Sebagai Info sedikit, GPFI atau Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia sendiri merupakan Wadah Komunikasi dan Konsultasi antar sesama Pelaku Usaha Farmasi dan juga antara perusahaan dengan pemerintah serta phak-pihak terkait lainnya mengenai hala-hal yang berhubungan dengan masalah produksi obat, distribusi obat, dan pelayanan obat. GPFi sendiri berdiri sejak tahun 1969. Dan anggota GPFI telah memenuhi 90% kebutuhan obat nasional secara Volume, dan memproduksi lebih dari 2.000 item obat sirup dan puluhan ribu item obat sediaan lainnya. Anggota GPFI sendiri terdiri dari 150 produsen obat nasional, 1600 PBF obat yang terdiri dari 600 PBF nasional dan 1000 PBF lokal dan lebih darii 20.000 apotek dan toko obat di Indonesia.

Acara dibuka dengan nyanyian lagi Indonesia Raya dilanjutkan juga dengan sambutan dari ketua panitia yaitu Bapak Andreas Bayu Aji yang juga merupaka Sekjen GP.Farmasi Indonesia

Keasimpulan Acara Dialog Interaktif Kesehatan: Sirop Obat Aman Untuk Anak

Dr. Dra. Agusdini Banun Saptaningsih, Apt., mengungkapkan bahwa kasus ini juga kabar yang menyedihkan kemenkes, kemudian beliau menunjukkan peta sebaran kasus-kasus GGAPA yang terjadi di Indonesia. Kemudian kementrian kesehatan pada tanggal 28 September 2022 langsung mengeluarkan Tata laksana dan Manajemen Klinis GGAPA di fasilitas pelayanan kesehatan dan pada bulan Oktober 2022 langsung menegeluarkan larangan sementara penggunaan obat sirup pada anak. Ibu Agusdini juga menyatakan bahwa kemenkes dan BPOM juga akan bekerjasama dalam menangani dan merilis nama-nama obat sirup yang aman untuk dikonsumsi oleh anak.

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M. Pharm selaku Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor & Zat Adiktif (ONPPZA) dan Plt. Direktur Registrasi Obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia menjelaskan bahwa dalam penanganan kasus cemaran EG/DEG yang ditemukan dalam sirop obat sejak Oktober 2022 lalu, BPOM telah melakukan langkah-langkah antisipatif, seperti intensifikasi surveilans mutu produk, penelurusan dan pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi, hingga pemberian sanksi administratif, termasuk melakukan verifikasi pemastian mutu terhadap sirop obat yang beredar. Sehingga Bu Tri Asti menyatakan bahwa Obat-obat sirup yang sudah dinyatakan rilis oleh BPOM dapat dipastikan aman. Sehingga produk sirop obat yang sudah dirilis kembali oleh BPOM, bisa diresepkan kembali oleh dokter dan bisa dikonsumsi masyarakat dengan tenang selama mengikuti aturan pakai 

Selanjutnya dr. Piprim Basarah Yanuarso, Sp. A(K). Selaku Ketua Umum Pengurus Pusat Ikatan Dokter Anak Indonesia membuka paparan dengan pantun

"Karna Nila setitik, rusak susu sebelangga, Karna EG setitik, rusak Sirup Se-Negara" 

dr. Piprim Basarah Yanuarso, Sp.A(K) pun mengatakan bahwa GGAPA sudah ada sejak lama, ada yang disesbakan karena kelainan ginjal dan berbagai penyebab yang bervariasi. namun memang jumlah tidak terlalu banyak. Tiba-tiba pada bulan Agustus - September kasus gagal ginjal ini tiba-tiba meningkat secara drastis dan telah dilakukan cuci darah namun tidak juga sembuh bahkan justru meninggal. Atas kejadian tersebut yang begitu membingungkan bagi dokter anak, maka diperlukan investigasi mengenai penyebab GGAPA yang awalnya sempat diperkirakan MISC atau indikasi Pasca COVID 19. Namun setelah ditangani dengan penanganan dengan standar Long Covid, tetap saja anak-anak tesebut tidak sembuh

Namun atas adanya laporan dan berita mengenai kasus serupa dari Gambia, Maka kemudian dari pihak IDAI melakukan Zoom Meeting dengan dokter-dokter dari Gambia dan merasakan de javu atas kasus yang juga terjadi di Indonesia.

Maka, dari Tim IDAI dan Tim Epidemiolog langsung meyakinkan Bapak Menteri Kesehatan dan akhirnya Kemenkes langsung mengeluarkan perintah larangan penggunaan obat sirup. 

dr. Piprim juga sangat mengapresiasi pihak kemenkes dan BPOM yang telah bekerja sangat keras untuk menginvestigasi kasus GGAPA ini.

Ketua Umum Pengurus Pusat Ikatan Apoteker Indonesia, apt. Noffrendi Roestram, S.Si  memberikan penjelasan mengenai pengalaman Apoteker ketika kasus GGAPA ini terjadi dan mendapat surat edaran untuk memberhentikan penjualan obat sirup yang tentunya langsung ditindak lanjuti untuk ikut menarik edaran obat sirup. Beliau juga mengatakan bahwa kasus seperti ini merupakan kasus yang luar biasa mengagetkan bagi Apoteker karena pencabutan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) suatu perusaahan farmasi merupakan hal yang sangat menyedihkan dan tidak masuk akal. Karena untuk mendapatkannya sangatlah sulit dan rumit.

Beliau juga menyampaikan bahwasannya seluruh obat yang diproduksi di Indonesia pada dasarnya aman. Namun memang ada Oknum "jahat" yang dapat mencari celah dan kelemahan untuk mencemari obat yang beredar. Karena pada dasarnya pasti seluruh perusahan dan produsen obat ingin menjual obat yang baik dan bermanfaat bagi masyarakat. Sehingga saat ini pemerintah-pun memperbaiki dan menyempurnakan pedomannya. 

Dan pihak IAI juga akan kembali menggalakkan program DAGUSIBU (Dapatkan, Gunakan, Simpan dan Buang Obat secara benar) dan IAI juga akan kembali mencerdaskan masyarakat terkait penggunaan obat. dan akan me-launching program Kampung DAGUSIBU pada ulang tahun IAI tanggal 18 Juni 2023 nanti. Dan akan berusaha meyakinkan masyarakat bahwa Obat ini AMAN kalau dibeli di Apotek. Karena Apotek ini mendapat izin resmi dari pemerintahan.

Dalam kaitannya dengan GGAPA, Prof. apt. I Ketut Adnyana, Msi., Ph.D selaku Guru Besar farmakologi – Farmasi Klinis, Institut Teknologi Bandung, Menjelaskan bahwa sebenarnya yang terkandung dalam obat sebagai zat pelarut adalah Propilen. Dan Propilen ini sudah sangat sering digunakan dalam Industri kima bahkan untuk Kosmetik dan Skincare juga. 

Kemudian Beliau juga menjelaskan bahwa GGAPA bisa disebabkan oleh berbagai faktor lainnya (multifactorial) seperti status kesehatan pasien beserta riwayat penyakit, alergi terhadap suatu bahan tertentu, infeksi (termasuk salah satunya pasca Covid-19), status nutrisi (dehidrasi), obat, makanan, logam berat, toksikan (EG/DEG dari berbagai sumber lainnya), dan banyak lagi.

Beliau juga memaparkan bahwa Obat merupakan satu-satunya produk yang diatur dengan "super ketat" di seluruh alam semesta ini. Dan untuk bisa sampai pada pasien, perjalan obat dan farmasi sangatlah rumit dan panjang. Quality Control (QC) juga dilakukan dengan sangat ketat mulai dari pemasok bahan baku. Sehingga seharusnya memang tidak ada kasus seperti ini. Namun pembahasan mengenai cemaran EG dan mengapa hal ini bisa luput akan dijelaskan oleh Pak Emran selaku Kolega Pak Ketut.

Sehingga usulan dari Prof I Ketut Adnyana kepada instansi terkait mengenai kasus ini adalah

• dilakukan penelitian dan kajian secara komprehensif dan terintegrasi sehingga dapat dilakukan corrective dan prevetive action sejak awal. 
• Proses produksi obat yang sangat ketat untuk menjamin kualitas, keamanan, dan efikasinya. sehingga masyarakat tidak perlu khawatir dalam mengkonsumsi obat.
• Diperlukan pola komunikasi sistemik dan efektif dalam upaya mengedukasi masyarakat.

Terakhir Prof I Ketut Adnyana berpesan kepada seluruh masyarakat untuk 

"Bijak & Cerdaslah menggunakan Obat"

Selanjutnya Kolega dari Prof I Ketut Adnyana yaitu Prof. DR. Rer. Dr. rer. nat. Apt. Rahmana Emran Kartasasmita. Guru Besar Kimia Farmasi, Institut Teknologi Bandung juga menjelaskan bahwa Propilen memang memiliki sedikit Impurities atau ketidak murnian/ cemaran berupa Etilen Oxide yang kemudian menjadi Etilen Glikol namun kadarnya sangat sedikit dan masih dibawah ambang batas. Karena sangat sulit mendapatkan Propilen yang 100% murni. 

Di Indonesia ada juga Farmakope untuk parameter mutu yang sifatnya normatif. Beliau juga menyampaikan pastinya profesi Farmasi tidak mungkin berniat buruk dan semua ingin berkontribusi pada kesehatan masyarakat. Namun memang ada uji-uji Normatif yang dilewatkan karena memang sudah melalui tahap uji diawal dan jika dilakukan terus-menerus tiap kali produksi obat, maka biaya yang dibutuhkan akan besar. Namun dengan adanya kasus ini juga semua pihak terkait memang harus mengkaji kembali proses dan standar pengujian mutu.

Terakhir seorang artis dan momfluencer Mona Ratuliu juga mengungkapkan mengenai kekhawatirannya mengenai kasus obat sirup ini, mengingat ada 2 balita dirumahnya yang tentunya sangat bergantung pada obat sirup ketika sakit dan juga suplemen anak yang juga berbentuk sirup. Mona Ratuliu juga memberikan appresiasi kepada pihak-pihak terkait yang telah bekerja begitu keras, cepat dan  tanggap dalam menangani kasus ini, sehingga tidak ada korban lebih banyak lagi, dan kita semua sebai orang tua kini bisa lebih tenang dan lega terhadap pemakaian obat sirup.

.                                                                

Elfiano Rizaldi selaku Direktur Eksekutif GP Farmasi Indonesia menutup dengan kesimpulan yang diambil dari hasil Dialog Interaktif Kesehatan yang digelar pada tanggal 21 maret 2023 tersebut. Pertama, ada 2 faktor penyebab GGAPA. Yang pertama adalah GGAPA individu yang terjadi karena faktor medis individu tersebut dan yang kedua adalah gagal ginjal anak masal yang ditandai dengan terjadinya sejumlah besar kasus secara bersamaan, yang disebabkan karena terjadinya pencemaran.

Dan saat ini untuk poin Yang kedua, dengan sudah dinyatakannya oleh otoritas kesehatan yang berwenang bahwa sirop obat yang sudah melalui verifikasi ulang dan sudah dirilis oleh BPOM adalah sirop obat yang aman, maka Dokter Spesialis Anak tidak perlu ragu lagi untuk meresepkan sirop obat kepada pasien dan masyarakat juga bisa kembali menggunakan sirop obat dengan mengikuti aturan pakai.

Dan Pak Elfiano juga kembali mengingatkan kepada anggotanya agar tetap disiplin dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Benar (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Benar (CDOB).

Upaya-upaya penindakan juga terus dilakukan terhadap sarana produksi dan distribusi jika terdapat unsur pidana bidang kesehatan. Untuk daftar produk sirop obat yang aman untuk dikonsumsi selama mengikuti aturan pakai, kini bisa dilihat di website/sosmed BPOM atau melalui kanal publikasi resmi BPOM lainnya. Untuk itu baik semua Masyarakat, fasilitas layanan kesehatan dan dokter diminta untuk tidak lagi khawatir dan ragu terhadap obat sirup yang kini tengah beredar.

Kesimpulan

Dari keseluruhan pemaran, menjelaskan bahwa kasus GGAPA ini merupaka Badai besar juga bagi instansi-instansi terkait dimulai dari IDAI yang pertama menemukan kasus ini lalu pihak Kemenkes, BPOM lalu IAI. Semua pihak terkait tentunya juga tidak menginginkan adanya kejadian ini dan sudah berusaha sekuat tenaga. Selain itu pada dasarnya semua obat yang diproduksi mulai dari bahan baku hingga sampai ke pasien melalui serangkaian proses yang sangat rumit, ketat dan panjang demi memastikan keamanannya untuk sampai pada masyarakat

Namun memang ada tahap-tahap pengujian yang sudah berjalan normatif dan selama puluhan tahun ini aman justru menjadi celah bagi oknum yang berniat "jahat" dan tentunya juga upaya-upaya penndakan tegas dilakukan. Dan tentunya semua instansi terkait terutama bagi pihak kemenkes, BPOM, IDAI, dan IAI akan bekerja lebih keras lagi untuk memperketat proses pengujian dan juga mengedukasi masyarakat mengenai penggunaan Obat pada masyarakat.

Dan dengan demikian kini sudah dapat dipastikan bahwa obat-obat sirup yang kini beredar sudah aman, sehingga seluruh masyarakat, baik para orang tua, Dokter, maupun Apoteker sudah dapat kembali menggunakan obat sirup sebagai obat untuk anak. Dan semua Informasi terkait daftar obat-obat sirup yang aman dapat diperoleh melalui website resmi BPOM di www.pom.go.id dan media sosial BPOM. 

Aku pribadi sangat bersyukur dan lega mendengar kabar ini, karena obat sirup merupakan obat yang sangat penting dan dibutuhkan terutama untuk anak-anakku yang masih usia balita. Nah itulah seluruh rangkuman mengenai Acara Dialog Interaktif Kesehatan : Sirup Obat Aman Untuk Anak. Semoga dengan adanya Acara yang diadakan oleh GPFI ini semakin memperjelas seluruh masyarakat bahwa penggunaan oabt sirup yang kini beredar sudah dinyatakan AMAN.

Semoga Artikel ini juga bermanfaat,

Sampai jumpa di Artikel berikutnya,

 

Regards,